Regeneron药物有效治疗视力丧失:FDA

2018-11-14 04:18:08

作者:繁禅

华盛顿(路透社) - 美国药物审查员发现Regeneron Pharmaceuticals和拜耳股份有限公司提出的一种眼科药物是治疗黄斑变性视力丧失的有效方法,提高了对推荐批准的预期

美国食品和药物管理局的工作人员在周三发布的文件中说,这种药物以商品名Eylea销售,与罗氏控股公司的类似Lucentis治疗效果相同

但Lucentis每月服用一次,而Eylea只需每两个月服用一次,这对患者来说更方便

分析师预测,Regeneron每年可以获得至少10亿美元的Eylea销售额

这两种药物都可能面临来自罗氏的抗癌药物阿瓦斯汀的竞争,这种药物通常被医生用于治疗黄斑变性,即使它没有得到FDA批准用于此目的

分析师表示,FDA没有向Eylea提出任何重大问题,并预计咨询小组将在周五推荐批准

在早些时候达到61.05美元的高点之后,Regeneron股价在纳斯达克市场上涨5.1%至57.82美元

“这消除了风险和不确定性,”Piper Jaffray的高级研究分析师Edward Tenthoff说

“FDA的文件非常温和,这增加了批准的可能性

这种名为VEGF Trap-Eye的药物使用的机制类似于Lucentis用于保持年龄相关性黄斑变性(AMD)潮湿形式患者视力的机制 - 这是老年人失明的主要原因

大约有1300万美国人有AMD的迹象,超过100万美国人患有湿型,最严重的类型

两种药物都能阻断血管内皮生长因子(VEGF),这是一种参与血管生成的蛋白质

随着血管在视网膜下泄漏液体和血液,病情逐渐恶化,产生瘢痕组织

在临床试验中,每两个月注射一次VEGF Trap-Eye,与每月一次的Lucentis注射一样安全有效地维持视力

FDA将要求咨询小组在其会议上审查适当的剂量和标签

FDA还要求专家组在频繁注射VEGF抑制剂后研究更高的眼压

这是所有类似药物(包括Lucentis)中出现的低频副作用

分析师表示,Eylea不那么频繁的剂量应该会使其在Lucentis上有所提升,并从美国和全球的竞争对手手中夺取市场份额

罗氏股价在瑞士证券交易所收盘下跌1.6%

Piper Jaffray的Tenthoff认为Regeneron到2016年占据美国市场25%的份额,销售额为12亿美元

罗氏公司的Avastin没有被许可用于眼睛,但它的工作方式与Lucentis类似,眼睛注射所需的微量成本仅为50美元左右,而Lucentis的美国价格为1,950美元,而Eylea可能价格相近

许多医生,尤其是美国的医生,已经使用Avastin“off label”治疗湿性年龄相关性黄斑变性

分析师表示,在4月份的一项研究显示Avastin与Lucentis一样有效之后,可能会开始更多处方,尽管它有更多的副作用

“我们从临床医生那里得到的反馈是,许多列出的副作用与阿瓦斯汀的作用机制无关

所以他们在很大程度上被视为噪音,“Stifel Nicolaus分析师Maged Shenouda说道

“我们希望Avastin能够根据这些(研究)结果大幅增长,并让Lucentis感受到巨大的压力

”由Michele Gershberg,Steve Orlofsky和Karey Wutkowski编辑