辉瑞,BI吸入器可能会增加死亡风险:研究

2018-11-14 01:15:09

作者:欧磔

芝加哥(路透社) - 美国和英国的研究人员周二表示,用于改善肺部疾病(包括慢性支气管炎和肺气肿)患者呼吸的雾气吸入器可能会使死亡风险增加52%

使用Spiriva Respimat吸入器的患者风险增加,这是一种由私营企业Boehringer Ingelheim(BI)和辉瑞公司出售的新型设备

它提供可溶形式的Spiriva,一般称为噻托溴铵

这一发现受到了辉瑞和BI的质疑

吸入器用于治疗慢性阻塞性肺病,或COPD,全球第四大死因,包括慢性肺病肺气肿和支气管炎

COPD通常是由于几十年的吸烟

“我们认为正在进行的是雾吸入器提供的噻托溴铵浓度高于应有的浓度,这可能会增加死亡风险,”约翰霍普金斯大学医学院的Sonal Singh博士领导了这项研究

,在一份声明中说

该吸入器被批准在英国和欧洲使用,但未能赢得美国食品和药物管理局的批准,美国食品和药物管理局在一项针对17,000名患者的研究中指出死亡人数过多

相反,美国食品和药物管理局表示,它想要更多证明吸入器是安全的这项发表在英国医学杂志(BMJ)上的新研究基于对涉及6500人的五项临床试验数据的分析

研究发现,使用噻托溴铵呼吸管吸入器的患者死亡风险比使用安慰剂的患者高52%

“我们估计每124名接受噻托溴铵治疗的患者将会再死一例,”东安格利亚大学Norwich医学院的Yoon Loke博士在一份声明中表示

他说,一些增加的风险源于患有心脏病的患者,特别是对于那些因使用该产品而可能使患有心脏问题更严重的患者

辉瑞和BI在一份声明中说,他们不同意研究作者的结论

“在分析临床数据时,与BMJ出版物的作者不同,Boehringer Ingelheim和Pfizer可以访问详细的患者水平数据

对这些数据进行透彻分析后发现Spiriva Respimat致死事件数量在统计上并不显着,这些公司表示

制药商补充说,汇总分析中包含的所有研究均已发布,并已与欧洲监管机构共享

Panmure Gordon的分析师Savvas Neophytou表示,报告可能对销售产生的负面影响可能有利于葛兰素史克的竞争对手产品Advair

Neophytou补充说,这可能抵消了非美国市场对Advair仿制药竞争的迫在眉睫的威胁

最近在瑞典批准了Advair的模仿版本

大多数COPD患者使用吸入器来帮助他们呼吸,去年在英国发布了超过50万噻托溴铵吸入器处方

Ben Hirschler在伦敦的补充报道;由Eric Walsh和Andrew Callus编辑