欧盟监管机构有关药品代理商EMA可能与公司过于接近

2018-11-15 07:12:04

作者:乜从侃

伦敦(路透社) - 渴望加速获取有前途的新药的欧洲药品管理局(EMA)可能会对其监管的制药公司过于惬意

这是负责监管欧盟行政违规行为的监管机构所关注的问题,该监管机构正在启动一项战略调查,以确定与公司的早期互动是否会影响机构批准决策

欧洲监察员的调查将集中在制药商和机构官员之间的会议和讨论,然后才能正式提交新药以获得监管部门的批准

近年来,这种“提交前活动”的重要性日益增加,因为EMA试图通过旨在简化审批流程的特殊安排来快速跟踪重要的新治疗方法

这些行动之间存在着不可避免的紧张关系,这些行动有助于公司准备提交材料,以及需要严格和公正的监管监督

“在这些活动有助于开发和提供高质量,有效和可接受的安全药物的过程中,它们使患者受益并为公众利益服务,”O'Reilly在给EMA的一封信中说

“尽管如此,此类活动可能会带来一些风险,例如EMA对药品授权的最终决定可能会受到药品开发商在收到上市许可申请之前与会议讨论的内容的影响

”O'Reilly的信7月17日,EMA执行董事Guido Rasi于周三向媒体发布

她的调查发生在EMA作为一个一站式服务欧盟药品的时候,由于英国退欧,它已经成为人们关注的焦点

由于英国决定离开欧盟,该机构及其约900名员工将不得不从他们目前在伦敦的家搬迁到欧盟内的新城市

关于新地点的决定将于10月份公布

在她的信中,O'Reilly要求EMA提供有关如何管理其提交前流程的详细信息

她还希望对2012年至2016年间此类活动进行统计概述,并列出EMA在此期间最常见的10位制药商名单

在基因突破正在揭示许多疾病的性质的新时代,EMA一直热衷于促进早期使用新药物,提供比传统疗法更有针对性的干预措施

这引起了世界各地制药公司,患者权益团体和立法者的要求,要求监管机构切断一些人认为繁文缛节并采用更加简化的药品审批程序

然而,欧洲的一些人担心加速营销授权的举措,包括通过促进临床试验的“适应性途径”和将某些产品指定为优先药物,将增加风险

批评者包括德国的IQWiG,它在确定药物的成本效益方面发挥着关键作用

Ben Hirschler的报道;苏珊托马斯编辑