FDA批准DexCom的葡萄糖监测系统

2018-11-19 06:19:02

作者:权痞炫

(路透社) - 美国食品和药物管理局周二批准了DexCom公司的监测系统,以检查患有糖尿病的儿童和成人的血糖水平,这些血糖水平可与胰岛素泵等设备一起使用

该公司股价周二在常规交易中上涨3.7%至72.75美元,收于69.99美元

FDA表示,这是该机构允许的第一个可与其他兼容医疗设备一起使用的葡萄糖监测系统

先前版本的DexCom监控系统已于2016年获得FDA批准,但未设计用于其他设备

过去的葡萄糖监测系统是通过FDA的上市前批准途径进行评估的,这是对“最高风险”III类设备的最严格审查

美国食品和药物管理局的决定将监测系统归类为II类,并将帮助此类系统的未来开发者以“尽可能最不繁琐的方式”将其产品推向市场,监管机构表示

Manas Mishra在班加罗尔的报道;由Shounak Dasgupta编辑